CONSUL Studie

CONSUL - COmparison of the effect of treatment with NSAIDs added to anti-TNF therapy versus anti-TNF therapy alone on progression of StrUctural damage in the spine over two years in patients with ankyLosing spondylitis: a randomized controlled multicentre trial

Studienregistrierung: Öffnet externen Link im aktuellen FensterNCT02758782

Das Ziel des Vorhabens ist es, die Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (M. Bechterew) zu optimieren, um die Langzeitprognose dieser Erkrankung zu verbessern. In einer multizentrischen Studie werden zwei Behandlungsstrategien hinsichtlich der Verlangsamung der Progression von Strukturschäden (knöcherner Versteifung) in der Wirbelsäule verglichen: eine einfache Therapie mit dem TNF-Blocker Golimumab und eine Kombinationstherapie aus Golimumab und dem nicht-steroidalen Antirheumatikum Celecoxib.

Insgesamt sollten 170 Patienten innerhalb von 18 Monaten an 21 Prüfzentren in Deutschland in die Studie eingeschlossen werden. Eingeschlossene Patienten werden zunächst für 3 Monate mit Golimumab behandelt. Diejenigen, die nach 3 Monaten ein gutes Ansprechen auf Golimumab zeigen, werden zufällig in eine von 2 Studiengruppen (Golimumab allein oder Golimumab plus Celecoxib) eingeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die röntgenologische Progression in der Wirbelsäule in beiden Behandlungsgruppen nach 2 Jahren Therapie.

In der Praxis werden nicht-steroidale Antirheumatika bei einer Behandlung mit TNF-Blockern oft abgesetzt, sodass die Effekte einer Kombinationstherapie bis jetzt nicht ausreichend untersucht sind. Es gibt Daten, die belegen, dass nicht-steroidale Antirheumatika nicht nur symptomatisch, sondern auch krankheitsmodifizierend durch die Hemmung der Knochenneubildung in der Wirbelsäule bei der ankylosierenden Spondylitis wirken können. Vorherige Arbeiten der Antragsteller haben gezeigt, dass ein nicht-COX-II-selektives nicht-steroidales Antirheumatikum keine hemmende Auswirkung auf die röntgenologische Progression in der Wirbelsäule bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis hatte. In dieser Studie sollen nun die Auswirkungen eines COX-II-selektiven nicht-steroidalen Antirheumatikums untersucht werden.

Studienprotokoll v.1.3 vom 13.02.2017 (Englisch)

Das Studienmedikament Golimumab wurde von der Firma Öffnet externen Link im aktuellen FensterMSD SHARP & DOHME GMBH zur Verfügung gestellt